11 / 42
Türkiye Odalar ve Borsalar Birliği • www.
tobb.org.tr11
DİLEKLERİ İNCELEME KOMİSYONU RAPORU - 2016
Sakarya Ticaret ve Sanayi Odasından alınan 21.01.2016 tarihli yazıda; Sağlık
Bakanlığından, 15/05/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi
Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği gereğince tıbbi cihaz satış merkezi olarak
yetki belgesi alabilmek için gerekli belge olan iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatının
temin edilemediği ve Yönetmelikte belirtilen yeterlilik belgelerinin çoğu firmada tek
kişi çalıştığı için bir kişi tarafından kullanmasına izin verilmesine yönelik Yönetmelik
değişikliği yapılması talep edilmiştir.
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbı Cihaz Kurumunca; Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve
Tanıtım Yönetmeliği’nin “Başvuru esasları” başlıklı 5 inci maddesinin ikinci fıkrasının (d)
bendinde “Satış merkezinin ilgili merciden almış olduğu iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatı”
hükmünün yer aldığı, satış merkezi olarak yetkilendirilmek isteyen gerçek veya tüzel kişinin,
satış merkezi başvuru dilekçesi ile birlikte Yönetmeliğin 5 inci maddesinde belirtilen tüm
belgeler ile müdürlüğe başvuru yapmasını gerektiği; bu sebeple şu anda, iş yeri açma ve
çalıştırma ruhsatı olmaksızın müdürlükler tarafından yetkilendirilme yapılmasının, yetki
belgesi verilebilmesinin mümkün olmadığı, ancak konu ile ilgili Yönetmelik değişikliği
çalışmasının devam ettiği ifade edilmiştir.
Bununla birlikte, Yönetmeliğin yayımlandığı tarihten itibaren faaliyet göstermek isteyen tıbbi
cihaz satış merkezlerinde (medikal firmalarda) sorumlu müdür/satış ve tanıtım elemanı/
klinik destek elemanı olarak çalışabilmek için; yeterlilik belgesi alınmak istenen alan ile ilgili
eğitim alındığı ve seçilen mesleğe ilişkin sınava girildiği; sınavda başarılı olmak kaydıyla
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbı Cihaz Kurumunca yeterlilik belgesi düzenlendiği,
20.01.2015 tarihli Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin Uygulanmasına
İlişkin Kılavuz’ un 9. maddesinin (e) bendinde “Yönetmelikte belirtilen koşulları sağlamaları
koşuluyla bir aday birden fazla alanda (sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı, klinik
destek elemanı) eğitime katılarak yeterlilik belgesi alma hakkına sahiptir.” hükmünün yer
aldığı, bu hükme göre Sorumlu Müdür, Klinik Destek Elemanı ile Satış ve Tanıtım Elemanı
yeterlilik belgelerinin şahsa ait belgeler olduğundan üç belgeyi bir şahsın almasında
sakınca bulunmadığı; ancak, Yönetmeliğin 10 uncu maddesinin birinci fıkrasında “ Satış
merkezinde belirlenen şartları taşıyan bir sorumlu müdür bulunur.” ibaresinin yer aldığı ve
ayrıca Yönetmeliğin 11 inci maddesinin birinci fıkrasında “Satış merkezlerinde en az bir tane
olmak üzere faaliyetlerin gerektirdiği kadar satış ve tanıtım elemanı bulundurulur. Müdürlük
tarafından çalışma belgesi ile kimlik kartı düzenlenmiş satış ve tanıtım elemanları Kurumun